SÃO PAULO — Com as recentes descobertas da indústria farmacêutica, uma série de medicamentos inovadores vêm sendo aprovados nos Estados Unidos e na Europa, mas ainda não chegaram ao mercado brasileiro. Muitos pacientes que teriam uma sobrevida mais longa ou até mesmo alcançariam a cura, caso tivessem acesso a esses remédios, enfrentam a barreira da dificuldade de importação e do alto custo dos produtos. Mas nem sempre é preciso desistir do tratamento. Especialista em Direito à Saúde, a advogada Renata Vilhena Silva, sócia-fundadora do VIlhena Silva Advogados, explica que, em muitos casos, é possível obrigar os planos de saúde ou o SUS a importar os remédios e custear todo o tratamento.
Em casos de doenças raras ou ultrarraras, por exemplo, isso é possível. Um dos exemplos é o do medicamento DFMO (difluormetilaornitina ), indicado para evitar o retorno, após tratamento inicial, do neuroblastoma de alto risco, um tipo agressivo de câncer infantil que atinge o sistema nervoso simpático e representa de 8 a 10% de todos os tumores infanto juvenis. O remédio custa entre R$ 200 mil e R$ 1 milhão por ano, de acordo com peso e altura da criança. Além deste entrave, o remédio não tem ainda aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Renata esclarece que esses empecilhos não devem desanimar as famílias em busca do DFMO. Segundo ela, que falou sobre acesso à saúde no Simpósio Expert Meeting Neuroblastoma no Hospital Israelita Albert Einstein, na última semana, é possível obter o medicamento na Justiça. - Poucas pessoas conhecem essa possibilidade, mas o Superior Tribunal de Justiça (STF) já decidiu que os planos de saúde devem custear remédios importados, sem registro na Anvisa, em casos de doenças raras, como o neublastoma, ou ultrarraras. Para isso, o paciente tem que entrar com uma ação.
A Justiça normalmente determina o fornecimento imediato, desde que o remédio tenha registro em agências renomadas do exterior, como o Food and Drugs Administration americano e não tenha um substituto eficaz no Brasil- diz Renata. A especialista também explica o que fazer para conseguir outros medicamentos inovadores, como o Kisunla (donanemabe), voltado para pacientes com Alzheimer em estágio inicial, e cujo custo chega a R$ 24 mil mensais. “Esse caso é diferente porque o remédio já tem registro na Anvisa. Os planos de saúde normalmente alegam que não são obrigados a fornecê-lo porque ele não consta no Rol da Agência Nacional de Saúde (ANS), mas não é bem assim.
A lista é meramente um exemplo do que deve ser fornecido e é possível questionar judicialmente o custeio", diz Renata. A situação é mais complicada nos casos dos medicamentos que não têm ainda registro, como o daraxonrasib, para câncer de pâncreas metastático. Aplaudido de pé por oncologistas na conferência anual do setor, por dobrar a sobrevida de pacientes com a doença, ele ainda não tem registro definitivo na FDA e nem é indicado para uma doença rara. Por isso, o procedimento é diferente.
“A previsão é que ele seja em breve aprovado pela FDA, mas o caminho para chegar ao Brasil é longo. Como o câncer de pâncreas não é uma doença considerada rara, é preciso que ele tenha registro na Anvisa para que se possa pleitear o fornecimento", informa Renata. Normalmente, diz a especialista, existem dois trâmites na Anvisa, depois que o fabricante solicita o registro. O prioritário, destinado a medicamentos inovadores, para doenças raras ou considerados de emergência em saúde, demora 120 dias corridos.
Já os demais remédios seguem o trâmite ordinário, que são 365 dias corridos, que podem ser prorrogados em até um terço. Depois desse prazo, o medicamento ainda passa, conta Renata, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED, que define o prazo máximo de venda. Com isso, são mais alguns meses até que o produto chegue ao mercado. “Caso o paciente queira importar o medicamento para uso próprio, ele consegue, mas terá que pagar os impostos pertinentes e ter um despachante especializado", finaliza.